CE-märkning

Medicintekniska produkter som säljs inom EU ska CE-märkas. Märk väl att det är den ansvariga tillverkarens ansvar att CE-märkningen är OK, det är på inget sätt köparens ansvar att begära att den ska finnas. Alla som vill sälja en vara som omfattas av det medicintekniska regelverket skall uppfylla krav för att få sätta CE-märket på produkten – det finns en grunduppsättning med väsentliga krav och sedan tillkommer andra beroende på vilken klass produkten placeras i.

De väsentliga kraven innehåller krav på både produkt och företaget som tillverkar produkten. Produkter ska dokumenteras tekniskt med visst innehåll och företag ska arbeta systematiskt med tex riskhantering och eftermarknadsbevakning.

Symbioteq hjälper företag att lyckas snabbt och smidigt med CE-märkningen.

Vi kan bistå er med stöd i arbetet med:

• Genomgång av de väsentliga kraven för produkter
• Upprättande och uppdatering av tekniska filer
• Utveckling och införande av ledningssystem
• Genomförande av interna revisioner