Ledningssystem

Oavsett var i världen en medicinteknisk produkt ska säljas, måste kraven i tillämpligt regelverk vara uppfyllda. Det räcker inte med att tillverkaren initialt visar att produkten är säker, utan det krävs dessutom ett väl fungerande kvalitetssystem som styr verksamheten och fortlöpande garanterar framtagning av säkra produkter. De medicintekniska regelverken ställer således krav på kvalitetssäkring av både produkt och verksamhet.

De underliggande kraven på kvalitetssystem skiljer sig något på olika marknader. Inom bl.a. EU, i Kanada och Australien hänvisas till användning av standarden ISO 13485 (Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål). I USA inkluderas istället kraven på kvalitetssystem i regelverket 21CFR820 (QSR).

Symbioteq har lång erfarenhet av utveckling, införande och optimering av effektiva och väl fungerande kvalitetssystem som uppfyller kraven i såväl ISO-standarden som regelverk i EU och resten av världen. I vårt arbete säljer vi inte en standardlösning. För att kvalitetssystemet ska fungera och ge affärsnytta måste standardens krav anpassas till varje företags specifika behov och förutsättningar.

Våra konsulter ger stöd åt företag som bestämt sig för att införa ett kvalitetsledningssystem och certifiera sin verksamhet. Detta innefattar exempelvis:

Verksamhetsanalys

Genomgång av vilka krav i relevant standard och regelverk (ISO 13485, QSR, MDD mfl.) som är tillämpliga för företaget samt analys av status i företagets nuvarande kvalitetssystem för att ge en bild av vad som kommer krävas för certifiering.

• Planering och införande av system enligt ISO 13485, ISO 9001, QSR mfl.
• Processkartläggning
• Intern revision
• Leverantörsrevisioner
• Utbildning