Om personcertifiering

Personcertifiering baseras på jämförelse mellan individens kompetens mot förutbestämda dokumenterade krav. Dessa förutbestämda krav har fastställts av en kravkommitté och kan utgöras av såväl praktisk och teoretisk erfarenhet som nuvarande och framtida utbildningar och prestationer. Detta innebär t.ex. att individen ska ha en viss grundutbildning och ett antal års relevant erfarenhet för att ”kvalificera” sig för personcertifieringsprogrammet.

Under utbildningen ställs krav på deltagande vid teoretiska genomgångar och praktiska övningar (t.ex. inlämningsuppgifter och presentationer) samt godkända resultat vid prov. Efter godkänt genomfört utbildningsprogram blir individen certifierad och för att sedan få behålla certifieringen ställs fortlöpande krav på deltagande vid vidare utbildningar, seminarier, diskussioner etc.

Skillnaden mellan att vara certifierad och att ha fått ett kursintyg efter genomgången kurs är alltså att en certifiering säkerställer att uppsatta kompetensmål nås samt att denna kompetens upprätthålls genom regelbunden omcertifiering. Ett kursintyg verifierar endast att personen varit på plats under en utbildning, inte att individen tagit till sig kunskaperna som krävs.

Personcertifiering Medicinteknik

De medicintekniska regelverken kräver att verksamheten fortlöpande utvärderar sin kompetens och säkerställer att verksamheten vid varje tillfälle har ”rätt” kompetens för att kunna driva verksamheten och leverera säkra produkter. Kompetens ses således inte som ett ingångsvärde, utan något som ständigt ska utvecklas i takt med verksamheten.

Det finns inget gemensamt krav på vad kompetensen ska innehålla eller vilken nivå kompetensen ska ha.

Symbioteqs personcertifiering för QA/RA Leader, Medical Devices syftar till att kvalitetssäkra kompetensen hos kvalitetsansvariga inom medicintekniska verksamheter. Programmet ska utföras enligt följande:

I fas 1 utvärderar Symbioteq deltagarnas befintliga kunskap och färdigheter inom ämnet. Detta görs t.ex. genom ett enklare test samt granskning av CV.

I fas 2 utförs ett utbildningsprogram uppdelat på fyra olika utbildningstillfällen (två dagar). Varje tillfälle har olika fokus och innehåller både teori, praktisk tillämpning och verklighetsbaserade övningar. Till varje tillfälle bjuds för ämnet intressanta gästföreläsare in. Tillfällena genomförs på internat, där deltagarna ges tid att lära känna varandra, skapa nätverk och diskutera aktuella problem och möjligheter.

I slutet av programmet ska deltagarna redovisa egna projekt (som man jobbat med under hela utbildningens gång).

Fas 2 avslutas med ett prov.

För att godkännas i Fas 2 krävs såväl närvaro som godkänt projekt och prov. Godkännande i fas 2 innebär personcertifiering.

För att få behålla sin certifiering krävs att personen kontinuerlig upprätthåller sin kompetens. Fas 3 utgörs därför av årlig uppföljning med obligatorisk närvaro vid ett seminarium.

Symbioteq har för avsikt att bedriva ackrediterad verksamhet gällande personcertifieringen QA/RA Leader Medical Devices.